Injectables behoren tot de meest gevoelige producten in de farmaceutische industrie. Steriliteit is tijdens de productie essentieel. Dit is omdat de actieve ingrediënten direct het lichaam van de patiënt binnendringen, waarbij zij de natuurlijke afweer van de patiënt omzeilen. Daarom is het van belang besmetting tijdens de productie tegen elke prijs te voorkomen. Daarom besloot een fabrikant van biofarmaceutica de drukbewaking van zijn processen te voorzien van hygiënische instrumenten van WIKA. Deze zijn zowel het type DMSU21SA procestransmitter met vlakke aansluiting en membraanbewaking als het type PG43SA-S manometer met scheidingsmembraan.
Indien besmette injectables op de markt zouden worden gebracht, zouden patiënten aan een enorm risico op infectie worden blootgesteld. De productie van dergelijke injectieoplossingen is daarom onderworpen aan de meest strikte regelgeving. De normen voor zowel het behouden van de productkwaliteit als de steriliteit van de processtappen en de reinigbaarheid van leidingen, tanken en instrumenten zijn net zo compromisloos.
Met bijzondere aandacht voor injectables introduceerde de Food and Drug Administration (FDA)in 2018 het New Inspection Protocol Project (NIPP). De NIPP streeft ernaar bekende kwaliteitsproblemen onder controle te krijgen door verbeterde bewakingsmechanismes en het tijdig detecteren van productiefouten, d.w.z. voordat de gehele partij moet worden vernietigd.
Instrumenten voor de toegenomen veiligheidseisen voor injectables
Gebruikt in de productie van injectables: the WIKA DMSU21SA (l.) en PG43SA-S drukmeetinstrumenten.
Meetinstrumenten, bijvoorbeeld voor drukbewaking, zijn onmisbare veiligheidscomponenten in alle productieprocessen. Ze kunnen echter besmetting veroorzaken, bijvoorbeeld als gevolg van een beschadigde pakking of een beschadigde meetcel.
Om dergelijke risico’s op kritieke punten in zijn processen te minimaliseren, koos de hierboven genoemde fabrikant voor drukmeetinstrumenten van WIKA die voldoen aan zijn verhoogde veiligheidseisen. Ze gebruiken de DMSU21SA procestransmitter zowel in pre-formulering en receptontwikkeling als in filtratie. Het instrument bewaakt tevens de druktoevoer voor zowel sterilisatiestoom als stikstof, wat na Sterilisation-in-Place (SIP) de steriele omstandigheden in het proces handhaaft.
Procestransmitter met membraanbewaking: een gepatenteerde veiligheidsfunctie
De DMSU21SA is een procestransmitter met geïntegreerd scheidingsmembraan en membraanbewaking. De gepatenteerde veiligheidsfunctie van het EHEDG-gecertificeerde instrument met 3-A-markering werkt met een dubbel membraan, waartussen de ruimte is geëvacueerd. Indien het proceszijdige membraan onder langdurige extreme omstandigheden beschadigd raakt, is het niet meer vacuüm. Een bewakingssensor detecteert onmiddellijk de druktoename en stuurt een alarmsignaal, dit geschiedt via het HART®-protocol of via de stroomkring. Het tweede membraan houdt het proces betrouwbaar afgesloten totdat de schade kan worden hersteld.
Een extra voordeel van de DMSU21SA is de eenvoudige installatie gebaseerd op het plug & play-principe. Hierdoor kunnen bestaande meetpunten ook zonder veel moeite achteraf worden aangepast.
“Droge” manometer met scheidingsmembraan, ideaal voor tanks
De injectables worden in tanks gegoten voor transport tussen de individuele processtappen en voor opslag. De fabrikant gebruikt nu de hygiënisch ontworpen PG43SA-S manometer met scheidingsmembraan om de druk in de vaten te bewaken. Het instrument, ook EHEDG-gecertificeerd en 3-A-gemarkeerd, werkt met “droge” meettechnologie. Dit betekent dat het membraan dat aansluitend en zonder lege ruimte op de voorzijde gelast, de druk direct zonder enige vloeistof overdraagt. Besmetting van de injectables in geval van schade wordt daardoor uitgesloten. Manometers met scheidingsmembraan zijn robuust en beschikken over het algemeen over een hoge overdrukveiligheid. Omdat ze te allen tijde zonder externe energie betrouwbare meetresultaten leveren, zijn ze bijzonder geschikt voor installatie in tanks.
Opmerking
Meer informatie over de technische gegevens van de eerder genoemde DMSU21SA en PG43SA-S drukmeetinstrumenten vindt u op de website van WIKA. Daar vindt u ook een overzicht van andere meetoplossingen voor de Farmaceutica en biotechnologie. Hebt u verder nog vragen, dan helpt contact u graag verder.
Lees tevens onze artikelen
Scheidingsmembraansysteem met membraanbewaking – ook digitaal
Farmaceutische industrie: Niveaubewaking met gebruik van verschildruk
Veilige drukbewaking voor de productie van vaccins
Meer informatie over de gepatenteerde membraanbewaking vindt u in de onderstaande video