“Sterilisation in place” of “steam in place”, afgekort SIP, is een onmisbaar proces in de farmaceutische productie. Hierbij wordt de relevante procesapparatuur direct in de fabriek gesteriliseerd met behulp van condenserende stoom.
Na het Cleaning in Place (CIP)-proces moeten pijpleidingen, instrumenten en andere onderdelen die worden gebruikt in de farmaceutische productie regelmatig en betrouwbaar worden gesteriliseerd. Het doden van micro-organismen, zoals ziektekiemen, bacteriën en virussen, zorgt voor de gewenste productkwaliteit en dus voor patiëntveiligheid.
Sterilisatie zonder demontage
In het SIP-proces wordt de procesapparatuur direct in het gesloten systeem gesteriliseerd met stoom, zonder dat de afzonderlijke onderdelen eerst worden gedemonteerd. Dit minimaliseert het risico op herbesmetting. Tegelijkertijd moeten fabrikanten hun productiefaciliteiten zo ontwerpen dat ze geschikt zijn voor SIP, d.w.z. zonder dode ruimte, met gladde oppervlakken, zonder spleten en zonder het risico van luchtzakken. De gebruikte materialen moeten bestand zijn tegen hoge temperaturen. Een richtlijn voor deze taak is de internationaal erkende ASME BPE-norm (“Bioprocessing Equipment”). WIKA meetinstrumenten voor farmaceutische toepassingen voldoen aan deze eisen.
Hete stoom en atmosferische druk
SIP is gebaseerd op stoom die door een generator wordt geproduceerd uit ultrapuur water. De stoomtemperaturen liggen tussen 121 °C en 134 °C onder verzadigde stoomomstandigheden bij een overdruk tussen 1 en 2 bar (15 en 30 psi). De sterilisatietijd op het koudste punt is minstens 20 minuten. Druk en temperatuur met SIP kunnen echter variëren, afhankelijk van het ontwerp van het instrument, de gevoeligheid van het product en regionale richtlijnen. De specificaties worden vastgesteld door de relevante regelgevende instanties en instellingen, zoals de Food and Drug Administration (FDA) in de VS en de European Medicines Agency (EMA) in Europa.
SIP-processen automatiseren en valideren
De meeste SIP-processen zijn geautomatiseerd om consistentie en betrouwbaarheid te garanderen. De juiste instrumenten bewaken de belangrijkste parameters: temperatuur, druk en sterilisatietijd. Het SIP-proces vereist ook volledige documentatie van de procedures; validatie is hier essentieel. Het dient als bewijs dat aan alle sterilisatievereisten is voldaan en dat de onderliggende regelgeving is nageleefd. Regelmatige inspectie en onderhoud van de SIP-systemen is net zo belangrijk als de validatie van de processen. Dit omvat ook de kalibratie van alle meetinstrumenten.
Breed productportfolio voor bewakingstaken met SIP
Het sterilisatieproces stelt hoge eisen aan de instrumenten die worden gebruikt om het proces te bewaken en te controleren. Hiervoor biedt WIKA een breed assortiment meetinstrumenten. Dit geldt zowel voor de bewaking van de stoomproductie als voor de apparatuur die geschikt is voor het SIP-proces.
Instrumentatie van een stoomgenerator voor de meetwaarden druk (blauw), temperatuur (rood) en niveau (groen). De volgende WIKA meetinstrumenten werden geselecteerd voor dit voorbeeld (met de klok mee vanaf linksonder): model DMSU22SA in-line procestransmitter, model TR22-B weerstandsthermometer (2x), model TG58SA bimetaalthermometer, model DMSU21SA druktransmitter met membraanbewakingssysteem, model FLR-H rietniveaumeter, model 232.50 bourdonbuismanometer (met model 910.15 D syphon) en model TR10-D weerstandsthermometer met schroefdraad (2x).
Opmerking
Een overzicht van meetinstrumenten voor SIP en andere toepassingen in de farmaceutische industrie is te vinden op WIKA website. Hebt u verder nog vragen, dan helpt contact u graag verder.
Lees tevens onze artikelen
Drukbewaking in de farmaceutische industrie met een universeel instrument
Manometers voor farmaceutische processen: inbouwmontage “droge meting”
Injectables: Drukmeting zonder risico op besmetting
Membraansluitsystemen metTRI-CLAMP® aansluiting zijn compatibel metNovAseptic®