vijf punten die je moet weten over software validatie

Validatie van kalibratiesoftware – zoals bijvoorbeeld vereist door ISO 17025 – is een onderwerp waar men niet graag over praat. Vaak is er onzekerheid over het volgende: Welke software moet eigenlijk gevalideerd worden? Zo ja, wie moet er dan voor zorgen? Aan welke eisen moet de validatie voldoen? Hoe doe je het efficiënt en hoe wordt het gedocumenteerd? Deze blog legt de achtergrond uit en geeft in vijf stappen een aanbeveling voor de implementatie.

In een kalibratielaboratorium wordt o.a. gebruik gemaakt van software die het evaluatieproces ondersteunt, tot en met volledig geautomatiseerde kalibratie. Ongeacht de mate van automatisering van de software, heeft de validatie altijd betrekking op de volledige processen waarin het programma is geïntegreerd. Achter de validatie gaat dus de fundamentele vraag schuil of het kalibratieproces zijn doel bereikt en of het alle beoogde doelen bereikt, dat wil zeggen of het de vereiste functionaliteit met voldoende nauwkeurigheid levert.

Als u nu validatietesten wilt doen, moet u zich realiseren dat er twee basisprincipes zijn voor het testen van software:

  1. Volledige testen zijn niet mogelijk.
  2. Testen is altijd afhankelijk van de omgeving.

De eerste stelt dat de test van alle mogelijke ingangen en configuraties van een programma niet kan worden uitgevoerd vanwege het grote aantal mogelijke combinaties. Afhankelijk van de toepassing moet de gebruiker altijd beslissen welke functionaliteit, welke configuraties en kwaliteitskenmerken voorrang moeten krijgen en welke niet relevant zijn voor hem.

Welke beslissing wordt genomen, hangt vaak af van het tweede punt – de besturingsomgeving van de software. Afhankelijk van de toepassing zijn er in de praktijk altijd verschillende eisen en prioriteiten voor het gebruik van de software. Ook zijn er klantspecifieke aanpassingen aan de software, bijvoorbeeld met betrekking tot de inhoud van het certificaat. Maar ook de individuele omstandigheden in de laboratoriumomgeving, met een breed scala aan instrumenten, genereren variatie. De grote verscheidenheid aan eisen en de eindeloze complexiteit van de softwareconfiguraties binnen de klantspecifieke toepassingsgebieden maken het voor een fabrikant dan ook onmogelijk om alle behoeften van een specifieke klant te testen.

Op dezelfde manier valt de validatie, rekening houdend met bovenstaande punten, op de gebruiker zelf. Om dit proces zo efficiënt mogelijk te laten verlopen, wordt een procedure aanbevolen die past bij de volgende vijf punten:

  1. De gegevens voor typische kalibratieconfiguraties moeten worden gedefinieerd als „testsets“.
  2. Met regelmatige tussenpozen, meestal één keer per jaar, maar ten minste na een eventuele software-update, moeten deze testsets in de software worden ingevoerd.
  3. De resulterende certificaten kunnen worden vergeleken met die van de vorige versie.
  4. Bij een eerste validatie kan een kruiscontrole plaatsvinden, bijvoorbeeld via MS Excel.
  5. Het validatiebewijs moet worden gedocumenteerd en gearchiveerd.

WIKA levert een PDF-documentatie van de berekeningen die in de software zijn uitgevoerd.

Note
Voor meer informatie over onze kalibratiesoftware en kalibratielaboratoria kunt u terecht op de website van WIKA.



Kommentar verfassen